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  • 符合國際標準的CMC能力和GMP生產制造能力

    我們的CMC團隊在CMC領域擁有豐富的行業經驗,并在藥物開發和生產過程中發揮關鍵作用。作為CMC功能的一部分,我們通過高表達細胞系構建、無血清組合培養基和細胞培養流程、蛋白質純化、生物制品生產的質量控制以及濃縮飼料批處理等功能建立了具有競爭優勢的工藝開發和產業化平臺。我們已將該平臺應用于多種單克隆抗體開發項目的多個臨床階段,并在保證產品質量和安全的同時實現藥物產品的快速量產。

    我們的生產基地目前位于北京,生產設施按照GMP標準設計和運營。我們的質量控制體系已獲監管機構多次檢驗和審核,符合標準和要求。我們已經建立了兩條1,000L不銹鋼生物反應器生產線,兩條200L一次性生物反應器生產線,我們正在為現有的北京生產基地申請《藥品生產許可證》,預計將于2021年下半年獲得許可證。此外,我們正在擴建一個擁有18,000平方米空間的生產設施用于研發、辦公及生產的新的生產基地,包括三條2,000L生產線。

    我們建立了高表達穩定細胞系構建和篩選平臺,可以在較短的時間內生成高表達的細胞系。該平臺以CHO細胞為基礎,并采用GS表達系統。平臺包括一個具有培養基懸浮液化學成分的細胞系統,并在其中通過高通量篩選系統和高效率、高表達的篩選方法對細胞進行馴化。通過這個平臺,我們能夠在短時間內構建穩定的高表達細胞系,從而有效地縮短了從DNA到IND所需的時間。我們內部開發的化學細胞培養基提供顯著的成本優勢和更好的質量控制。

    我們的蛋白質純化和配方流程堅持QbD理念和DOE篩選方法,并以保證抗體產品的高提取產出、高質量和高純度的方式開發單特異性抗體和多特異性抗體。除傳統補料批次細胞培養工藝外,我們也開發了采用交替式切向流(ATF)技術的強化上游工藝,包括集中補料分批及灌注。通過該技術,細胞培養密度及生產效率大大增加,可實現生產規模小型化。這使得我們可以在一個小型生物反應器中生產大量的抗體藥物。這種能力對于建立生物儲備以應對緊急情況至關重要。

    我們建立了涵蓋原材料、抗體生產過程、原料藥及藥品釋放測試的質量控制技術平臺,包括蛋白質物理化學分析和結構性表征平臺、生物分析和功能表征平臺,以及對原材料、水、空氣、環境病原體和顆粒物進行檢測以支持藥物成分和藥物產品的GMP制造流程、穩定性和釋放測試的QC實驗室,以支持臨床研究。通過質量控制技術平臺,我們能夠按照國家藥監局、 FDA和EMA等監管機構的注冊要求開展研發活動和抗體生產。


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