• <table id="0i26y"><li id="0i26y"></li></table>
    <tr id="0i26y"><acronym id="0i26y"></acronym></tr>
  • <tbody id="0i26y"></tbody>
  • 首頁/新聞中心

    天廣實生物新一代CD20抗體MIL62治療系統性紅斑狼瘡(SLE)Ⅱ/Ⅲ期臨床研究獲批

    發布時間:2021-12-13

    中國,北京

    近日,北京天廣實生物技術股份有限公司(以下簡稱“天廣實生物”)收到國家藥品監督管理局(NMPA)核準簽發的《藥物臨床試驗批準通知書》,同意公司開展新一代CD20抗體MIL62新的適應癥——成人系統性紅斑狼瘡的Ⅱ/Ⅲ期臨床試驗。目前MIL62已經在血液瘤、自身免疫性疾病兩大領域同步展開了多達7個適應癥的II期或III期臨床試驗研究。

    系統性紅斑狼瘡(Systemic Lupus Erythematosus,SLE)是一種自身免疫性疾病。SLE的常見癥狀包括皮疹、關節疼痛和腫脹、發熱、胸痛、脫發、口腔潰瘍、淋巴結腫大、虛弱。隨著疾病的發展,癥狀會逐漸加重并發生重要臟器和神經系統損傷。SLE患者的自身抗體會攻擊自己的身體組織。這是一種涉及多個系統的疾病,可能導致嚴重的器官、神經系統不可逆損害,甚至死亡。SLE的病因復雜,與遺傳、性激素、環境(如病毒與細菌感染)等多種因素有關。

    根據文獻研究及弗若斯沙利文分析,2020年全球SLE患病人數達到779萬。預計到2025年將達到818萬,到2030年將達到855萬。從2016年到2020年,中國的SLE患者從100.2萬人增加到103.5萬人,預計到2025年將達到107.0萬人,2030年將達到109.5萬人。

    SLE患者體內B細胞處于高度活化狀態,產生大量自身抗體,自我激活的B細胞在SLE的發生中起重要作用。臨床前藥效學研究表明,MIL62對SLE患者B細胞耗竭作用更強。在臨床上,MIL62的I期臨床研究結果顯示,受試者在首次注射MIL62后,B細胞均完全耗竭,且在整個治療期間均保持耗竭狀態。

    本次試驗是一項Ⅱ/Ⅲ期隨機、雙盲臨床試驗,旨在評估MIL62治療系統性紅斑狼瘡的有效性和安全性。此次臨床研究獲批將為進一步探索SLE的治療提供可靠的依據,為中國SLE患者帶來更安全、優效及便捷的用藥選擇。


    如需了解更多信息,敬請聯系

    媒體

    電話:010-67867467-831

    郵箱:pr@mab-works.com

    投資者

    電話:010-67867467-831

    郵箱:ir@mab-works.com

    <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <文本链> <文本链> <文本链> <文本链> <文本链> <文本链>