3月，超60款1類新藥在中國獲得IND

　　1類創(chuàng)新藥指未在國內(nèi)外上市銷售的藥品，代表了我國藥品注冊分類中藥物創(chuàng)新的高水平。近年來，國家藥監(jiān)局批準的新藥臨床申請數(shù)量保持增長。2025年以來，就已有超60款1類創(chuàng)新藥在中國獲得IND。

　　如3月24日，CDE網(wǎng)站顯示，漳州片仔癀的中藥1.1類新藥養(yǎng)巢顆粒獲得臨床試驗默示許可，用于腎虛型卵巢儲備功能下降。據(jù)了解，中藥1.1類新藥養(yǎng)巢顆粒具有益腎填精、調和陰陽之功效，用于腎虛型卵巢儲備功能下降。

　　據(jù)介紹，卵巢儲備功能減退(DOR)是一種婦科常見病。而養(yǎng)巢顆粒源于杭州市中醫(yī)院院內(nèi)制劑，處方是從 何氏經(jīng)驗方育麟方優(yōu)化而來，已在臨床使用多年，臨床觀察顯示養(yǎng)巢顆粒對于防治卵巢功能衰退、改善伴隨癥狀具有較好的療效及安全性。該產(chǎn)品的臨床申請于2024年12月26日獲得CDE承辦，2025年3月21日獲得臨床試驗默示許可。

　　同日，恩華藥業(yè)自主研發(fā)的1類新藥NH140068片已獲批臨床，擬用于治療精神分裂癥。該藥物是一款口服多神經(jīng)遞質受體激動劑，通過同時作用于多巴胺、5-羥色胺及痕量胺受體，展現(xiàn)出改善陽性和陰性癥狀的潛力，且副作用風險較低。

　　NH140068片是恩華藥業(yè)內(nèi)部自主研發(fā)的1類新藥。臨床前試驗結果表明，它可以激動多巴胺、5-羥色胺和痕量胺的相關受體，具有改善精神分裂癥陽性和陰性癥狀且副作用小的潛力。

　　除了上述藥物，根據(jù)(CDE)以及公開資料梳理，在上周(3月17日~3月22日)，就已有23款1類創(chuàng)新藥首次在中國獲得臨床試驗默示許可(IND)，3月10日~3月15日，有24款1類創(chuàng)新藥獲得IND；3月3日~3月8日，有27款1類創(chuàng)新藥獲得IND。

　　通過梳理，這些產(chǎn)品包括了小分子、抗體、抗體偶聯(lián)藥物(ADC)、CAR-T細胞療法、間充質干細胞療法、siRNA藥物、mRNA疫苗、活菌藥物、放射性藥物等類型。其中，抗腫瘤藥物占多數(shù)。

　　值得一提的是，從整體來看，在鼓勵創(chuàng)新政策積極引導下，近年來，國內(nèi)藥企針對兒童人群、罕見疾病患者等小眾領域研發(fā)的新藥，獲批數(shù)量也開始不斷增長。如罕見病藥物臨床試驗2023年共登記119項，較2022年增加42.9%。

　　業(yè)內(nèi)分析認為，從獲批藥物的適應癥日漸豐富來看，當前國內(nèi)藥物研發(fā)方向已轉向以大眾健康為目標，在眾多熱門領域也都開始緊跟國際研發(fā)趨勢。未來，隨著新藥研發(fā)發(fā)展加速，國產(chǎn)新藥獲批數(shù)量和臨床試驗數(shù)量預計將呈現(xiàn)加速上升態(tài)勢。

信息來源：制藥網(wǎng)