3月新增4個(gè)1類創(chuàng)新藥獲批上市，包含3個(gè)國產(chǎn)新藥

　　根據(jù)國家藥監(jiān)局網(wǎng)站消息，剛剛過去的3月，有4個(gè)1類創(chuàng)新藥在中國獲批上市，其中有三個(gè)為國產(chǎn)創(chuàng)新藥，涉及企業(yè)包括恒瑞醫(yī)藥、東陽光長江藥業(yè)、科睿藥業(yè)。

　　其中，根據(jù)國家藥監(jiān)局網(wǎng)站3月27日消息，有2款國產(chǎn)1類創(chuàng)新藥獲批上市，分別為宜昌東陽光長江藥業(yè)股份有限公司申報(bào)的1類創(chuàng)新藥艾考磷布韋片(商品名：東英賀)、青峰醫(yī)藥下屬子公司江西科睿藥業(yè)有限公司申報(bào)的1類創(chuàng)新藥瑪舒拉沙韋片(商品名：伊速達(dá))。

　　資料顯示，艾考磷布韋片適用于與磷酸萘坦司韋膠囊聯(lián)用，治療初治或干擾素經(jīng)治的基因1、2、3、6型成人慢性丙型肝炎病毒(HCV)感染，可合并或不合并代償性肝硬化。

　　艾考磷布韋片的獲批上市，不僅標(biāo)志著東陽光在新藥研發(fā)領(lǐng)域的重大突破，進(jìn)一步完善其在國內(nèi)丙肝藥物市場(chǎng)的產(chǎn)品布局，為廣大患者提供質(zhì)價(jià)雙優(yōu)的用藥選擇以外，亦將進(jìn)一步鞏固集團(tuán)在丙肝治療領(lǐng)域的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，顯著提升公司在國內(nèi)創(chuàng)新藥企中的地位。

　　瑪舒拉沙韋片適用于既往健康的12歲及以上青少年和成人單純性甲型和乙型流感患者的治療，不包括存在流感相關(guān)并發(fā)癥高風(fēng)險(xiǎn)的患者。據(jù)悉，瑪舒拉沙韋片是青峰醫(yī)藥與銀杏樹藥業(yè)聯(lián)合開發(fā)的一種全新作用機(jī)制的抗流感病毒新藥，為聚合酶酸性蛋白(PA)抑制劑。該產(chǎn)品能更早干預(yù)病毒生命周期，直接阻礙成熟病毒的形成，患者全病程只需服藥一次。

　　此外，根據(jù)國家藥監(jiān)局網(wǎng)站3月21日消息，江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司申報(bào)的1類創(chuàng)新藥硫酸艾瑪昔替尼片(商品名：艾速達(dá))獲批上市，該藥適用于對(duì)一種或多種TNF抑制劑療效不佳或不耐受的活動(dòng)性強(qiáng)直性脊柱炎成人患者。

　　資料顯示，艾瑪昔替尼是一種高選擇性的JAK1抑制劑，得益于其新穎的藥效團(tuán)設(shè)計(jì)與結(jié)構(gòu)優(yōu)化，保障了其高親和力和高選擇。且艾瑪昔替尼的基團(tuán)代謝穩(wěn)定，保持了良好的藥代吸收。此外，相較于泛JAK抑制劑，艾瑪昔替尼對(duì)JAK2及JAK3的抑制活性顯著更低，從而更大限度減少貧血、血小板減少等造血系統(tǒng)不良反應(yīng)，提高治療的安全性。除了上述適應(yīng)癥外，該藥還有特應(yīng)性皮炎和斑禿2項(xiàng)適應(yīng)癥的上市申請(qǐng)均已獲得國家藥監(jiān)局受理。

　　除了上述3款國產(chǎn)創(chuàng)新藥外，3月14日，國家藥監(jiān)局還通過優(yōu)先審評(píng)審批程序批準(zhǔn)Roche Pharma (Schweiz) AG申報(bào)的1類創(chuàng)新藥伊那利塞片(商品名：伊赫萊)上市，該藥品聯(lián)合哌柏西利和氟維司群,適用于內(nèi)分泌治療耐藥(包括在輔助內(nèi)分泌治療期間或之后出現(xiàn)復(fù)發(fā))、PIK3CA 突變、激素受體(HR)陽性、人表皮生長因子受體 2(HER2)陰性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌成人患者。該藥品上市為患者提供了新的治療選擇。

信息來源：制藥網(wǎng)