3個(gè)月內(nèi)，10款1類新藥已在國(guó)內(nèi)獲批上市

　　1類創(chuàng)新藥是指全球范圍內(nèi)頭次研發(fā)成功、從未在國(guó)內(nèi)外上市的藥物。近年來(lái)，隨著國(guó)內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)審評(píng)審議的不斷加速，與藥企創(chuàng)新實(shí)力的持續(xù)提升，大量1類創(chuàng)新藥已獲批上市。據(jù)《2024年度藥品審評(píng)報(bào)告》顯示，去年CDE共批準(zhǔn)48個(gè)1類創(chuàng)新藥上市，同比2023年增長(zhǎng)20%，創(chuàng)近五年新高，涵蓋腫瘤、神經(jīng)系統(tǒng)疾病、內(nèi)分泌系統(tǒng)疾病等近20個(gè)治療領(lǐng)域。

　　2025年1類新藥還在持續(xù)涌現(xiàn)，三個(gè)月不到就已有10款1類新藥獲批上市。如3月27日，中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局(NMPA)宣布，批準(zhǔn)青峰醫(yī)藥下屬子公司江西科睿藥業(yè)申報(bào)的1類創(chuàng)新藥瑪舒拉沙韋片上市，該藥適用于既往健康的12歲及以上青少年和成人單純性甲型和乙型流感患者的治療，不包括存在流感相關(guān)并發(fā)癥高風(fēng)險(xiǎn)的患者。

　　公開(kāi)資料顯示，瑪舒拉沙韋片(GP681片)是青峰醫(yī)藥與銀杏樹(shù)藥業(yè)聯(lián)合開(kāi)發(fā)的一種全新作用機(jī)制的抗流感病毒新藥，為聚合酶酸性蛋白(PA)抑制劑。該產(chǎn)品能更早干預(yù)病毒生命周期，直接阻礙成熟病毒的形成，患者全病程只需服藥一次。

　　同日消息，東陽(yáng)光長(zhǎng)江藥業(yè)發(fā)布公告，公司自主研究及開(kāi)發(fā)的產(chǎn)品艾考磷布韋片(0.3g)(前稱為英強(qiáng)布韋片(0.3g))已獲中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審批完畢并獲準(zhǔn)上市。

　　該產(chǎn)品是中國(guó)1類創(chuàng)新藥，適用于與磷酸萘坦司韋膠囊聯(lián)用，治療初治或干擾素經(jīng)治的基因1、2、3、6型成人慢性丙型肝炎病毒(HCV)感染，可合并或不合并代償性肝硬化。

　　3月21日，國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站顯示，和黃醫(yī)藥引進(jìn)的氫溴酸他澤司他片獲批上市，用于治療EZH2突變陽(yáng)性且既往接受過(guò)至少兩種系統(tǒng)性治療的復(fù)發(fā)或難治性濾泡性淋巴瘤(FL)成人患者。

　　據(jù)了解，他澤司他是由益普生(Ipsen)旗下公司Epizyme開(kāi)發(fā)的全球同類首創(chuàng)的EZH2甲基轉(zhuǎn)移酶抑制劑。2021年，和黃醫(yī)藥與Epizyme達(dá)成一項(xiàng)戰(zhàn)略合作，獲得了他澤司他在中國(guó)大陸、香港、澳門(mén)和中國(guó)臺(tái)灣的研究、開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)以及商業(yè)化權(quán)益。

　　除了以上產(chǎn)品，賽諾菲的艾沙妥昔單抗注射液，江蘇奧賽康藥業(yè)的利厄替尼片，上海英派藥業(yè)的瑞卡西單抗，石藥集團(tuán)的普盧格列汀片，信達(dá)生物的依蘇帕格魯肽α注射液，恒瑞醫(yī)藥的瑞卡西單抗、硫酸艾瑪昔替尼片也都已在今年獲批上市。

　　從整體來(lái)看，隨著國(guó)家對(duì)新藥研發(fā)的持續(xù)投入和政策支持，我國(guó)I類新藥的研發(fā)與批準(zhǔn)上市數(shù)量正呈現(xiàn)顯著的增長(zhǎng)趨勢(shì)。未來(lái)，一類新藥將持續(xù)在國(guó)內(nèi)涌現(xiàn)，為廣大患者帶來(lái)更多治療選擇與希望。

信息來(lái)源：制藥網(wǎng)